生产
中试基地
宏成医药临港中试基地
- 宏成医药中试生产基地为上海承沐医药有限公司。承沐CMC生产平台位于奉贤区正博路356号26幢E2厂房，具有建筑面积6359.80平方米。
- 未来的中试生产项目为临床一期二期生物制品或材料的中试规模的生产基地，可以面对多种产品的生产能力，具备4个上游生物反应器和2个下游生产线的功能生产能力-1st 200L 上游生产线（For IND）；2nd 200L 上游生产线（For IND）；500L / 2000L上游生产线（For Phase II& III) 均采用一次性技术制备临床的产品。同时具备一条西林瓶生产制剂成品灌装线 (水针，冻干粉针6000 vials/Batch)。
- 在生产基地，我们还具有GMP主细胞库和工作细胞库建库的功能；具有完善的质量管理系统，QC实验室对临床原液和制剂产品具备放行，表征及检测的多功能。
- 承沐医药CMC生产平台是支持生物药IND申报的药学部分及未来商业化生产的技术转移平台（PC / 技术转移·）此中试车间将一年对至少3个项目进行临床研究的转化成商业化生产的产品。2022年9月完成厂房建设交付使用。
商业生产
康桥商业化基地
- 上海宏成药业的商业化生产基地，位于浦东新区新场镇康桥工业区南区，总用地面积约59.5亩，规划建筑面积约8万平方米。2022年1月已开工建设，预计2023年12月建设完成，2024年12月完成GMP认证实现产业化。
- 该基地由综合楼，三幢生产楼，配套库房，能源分配中心等建筑组成。
- 整体产能主要由生物大分子创新药的2-3条3*2000L生产线（一期）和4条3*5000L（二期）原液生产线；2条300v/min的西林瓶灌装线（水针、冻干）和1条300v/min的预充针生产线，年最大产能3600万支制剂。配套高架立体库，能源分配中心等一次性建设完成。基地中，我们还规划了具有GMP标准的主细胞库和工作细胞库，先进的QC实验室负责产品进行放行，将建立完善的质量管理体系，确保产品质量。
