工艺开发
细胞株开发
宏成医药稳转细胞株构建平台拥有GS野生型和缺失型两种宿主细胞体系,通过瞬时转染或者快速稳转pool细胞提供毫克到克级的样品支持成药性研究。3个月内可以完成从转染到单克隆的筛选,整个实验过程使用商业化、化学成分限定培养基(chemically-defined medium),拥有单克隆铺板和显微拍照设备,有效证明单克隆源性,为细胞培养工艺的开发提供稳定的、高产的并且质量满足要求的细胞株。支持满足GMP要求的主细胞库和工作细胞库的建立,为后期临床样品及商业化生产提供满足GMP生产的种子。
上游工艺
专注于哺乳动物细胞培养的工艺开发、工艺放大、和技术转移。拥有经验丰富的研究技术团队,工艺开发的过程中贯彻质量源于设计(QbD)的理念。研究平台可开展包括传统批次补料培养、浓缩补料批次培养、灌流培养等类型的上游工艺开发。研究工作秉持以终为始的策略,以满足生物药研发的中美IND申报、临床批次生产、及商业化生产需要。
下游工艺
宏成医药下游工艺开发团队的骨干成员在此领域深耕十年及以上,积累了丰富经验,包括各类纯化工艺开发,工艺放大,技术转移至cGMP生产等方面。产品类型涵盖重组蛋白,单克隆抗体,双特异性抗体,融合蛋白,抗体片段等。拥有完整的平台,支持工艺研发。每个纯化步骤进行工艺优化,风险评估和定义关键工艺参数(pCPP)。3L规模工艺开发,15/50L规模工艺确认,200L规模中试生产。
质量科学
正在逐步完善的质量控制中心,其质量分析平台包括结构表征、生物物理分析、生物活性、微生物控制(在建)、原辅料放行(在建)等,可为复杂的抗体药物研发、生产提供成药性评估、工艺开发支持、DS/DP放行、稳定性研究、微生物控制、环境监测、原辅料放行等质量分析支持。
结构表征:已建立完整成熟的结构表征分析平台,可支持Intact-Mass、HC/LC-Mass、Fab/Fc-Mass、Peptide Mapping、Disulfide bond、N-glycan、Post Translational Modification等表征研究,为复杂的工艺研发和产品生产、研究等提供表征研究支持。
生物物理分析:在张江研发中心已建立的生物物理分析平台可为产品的研发到IND申报提供全链条分析支持;同时,正在临港中试生产中心和康桥商业化生产中心分别建立更高规格的生物物理分析平台。
活性分析:张江研发中心的P2实验室已投入使用,可为产品的研发、IND申报提供包括结合活性、细胞功能活性、亲和表征等在内的活性分析支持;同时,正在临港中试生产中心和康桥商业化生产中心分别建立更高规格的活性分析平台。
微生物控制:在临港中试生产中心和康桥商业化生产中心正在分别建立完整的微生物控制分析平台,包括无菌实验室、微限实验室、阳性菌实验室等。
原辅料放行:正在康桥商业化生产中心建立完整的原辅料放行平台。